添付文書の電子化について

２０２１年８月から、これまで医薬品医療機器等の製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則※として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。

弊社製品の医療機器も行政に従い、添付文書の電子化を実施致します。

外箱の符号を読み取るアプリケーションについて

　２０２１年８月１日から添付文書の電子化の運用が開始されます。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」）のホームページで公表されている医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項を記載した文書への簡便な閲覧の方法である医療従事者用のアプリケーションをご紹介します。このアプリはご自身のスマートフォンやタブレット等のモバイル端末にインストールしてご利用いただけます。

PMDAホームページから検索することも可能ですが、カンタンなアクセス方法として製品に記載された符号（GS1バーコード）をスマートフォン等のアプリで読み取ることによっても閲覧ができます。

アプリの名称は「添文ナビ」です。（４月１日から無償で提供されています）

当該アプリ等の情報については、以下のページをご確認の上、ご不明な点については、アプリ等の開発元にお問い合わせください。

〇添付文書の電子化について　　＜外箱の符号を読み取るアプリ等について＞

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

 

また、厚生労働省発行の『医薬品・医療機器等安全性情報』において、電子的な手法（アプリ）による添付文書の閲覧について記載されておりますので、適宜ご確認いただければと存じます。

・No.381 　添付文書の電子化について

https://www.pmda.go.jp/files/000239746.pdf

・No.382 　添文ナビ（添付文書の電子化に対応したスマホアプリ）について

https://www.pmda.go.jp/files/000240468.pdf#page=3

【添文ナビ】　（てんぶんなび）

【開発元】

（一財）流通システム開発センター（GS1 Japan）、日本製薬団体連合会、（一社）日本医療機器産業連合会
【ダウンロード】以下の各公式ストアより可能
Apple storeはこちら‎　https://apps.apple.com/jp/app/id1556181016

Google playはこちら　https://play.google.com/store/apps/details?id=com.neox.app.gs1jpreader

【ホームページ】https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html

以上、ご確認の程よろしくお願い申し上げます。

現場の医療関係者の皆様におかれましては、本年８月１日より添文ナビをインターネットに接続可能なスマートフォン等にダウンロードしていただけますようお願い申し上げます。

別紙　《医療関係者の皆さまへ「電子化された添付文書」のご案内》をご送付いたします。ご査収の程宜しくお願い

申し上げます。